近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司便攜式超聲診斷儀和一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 便攜式超聲診...
為持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會(huì)商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導(dǎo)督促注冊(cè)人健全質(zhì)量管理體系，并保持...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的髂靜脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。 該產(chǎn)品由支架和輸送器組成，支架預(yù)裝在輸送...
近年來，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書記四個(gè)最嚴(yán)要求，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《十四五國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液（商品名：貝塔寧）上市，該藥適用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司1類創(chuàng)新藥苯甲酸福格列汀片（商品名：信立?。┥鲜?，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥考格列汀片（商品名：倍長(zhǎng)平）上市，該藥適用于改善成人 2型糖尿病患者的...