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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州諾生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　一次性使用射頻房間隔穿刺針由帶射頻穿刺電極頭的導(dǎo)管和控制手柄連接組成，經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配套使用，用于計劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進行心內(nèi)科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進入左心房。

　　該產(chǎn)品與傳統(tǒng)機械性房間隔穿刺產(chǎn)品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機械力更少，穿刺過程更加可控；遠端采用可彎曲柔性材質(zhì)，配合其他可調(diào)式器械使用，可精確調(diào)整角度到達目標組織，避免對非目標組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準、安全；手柄具備能量控制開關(guān)，較腳踏開關(guān)反應(yīng)時間更短，提升房間隔穿刺手術(shù)的成功率和安全性。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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